Fundado em 1997, o Comitê de Bioética e Ética em Pesquisa da ISCAL (BIOISCAL) tem caráter consultivo, deliberativo, normativo e educativo, composto por equipe multiprofissional com enfermagem, medicina, psicologia, fisioterapia, farmácia e bioquímica, odontologia, direito, administração de empresas, pedagogia, processamento de dados e comunicação.
São objetivos do comitê analisar, avaliar, aprovar ou não e acompanhar as pesquisas envolvendo seres humanos na ISCAL e de outras instituições, preservando os aspectos éticos, além de defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade, respeitando os aspectos legais.
Os projetos avaliados pelo BIOISCAL são encaminhados pela Plataforma Brasil/Conep/CNS/MS. As reuniões do Bioiscal são mensais. Assim, os projetos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil até o dia 15 de cada mês para que sejam avaliados na reunião do mês seguinte.
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas com seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde a submissão até a aprovação final pelo CEP e ou pela CONEP - possibilitando, inclusive, o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas.
O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela internet é possível o acesso a todos os envolvidos, por meio de um ambiente compartilhado, e às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
COMO CADASTRAR UM PROJETO
1º Passo: digitalizar, em PDF, um documento pessoal com foto (ex: RG)
Se não tiver Currículo Lattes, transformar o Currículum Vitae em PDF.
Obs.: O sistema só aceita arquivos em PDF
2º Passo: acessar a página da Plataforma Brasil http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Clicar na opção “Cadastre-se” para ter acesso ao sistema Plataforma Brasil, fazer o cadastro como pesquisador, anexando os documentos listados no 1º passo. Informar endereço de e-mail que tenha acesso frequente. Nesse e-mail, o pesquisador receberá uma senha para acessar o sistema. Cadastrar a pesquisa no sistema Plataforma Brasil
Documentos a serem anexados na Plataforma Brasil (todos em PDF)
PROJETOS QUE NÃO SE ENQUADRAM EM ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL (ver quadro abaixo)
Folha de Rosto
Carta de encaminhamento ao Bioiscal - Comitê de Bioética e Ética em Pesquisa da Irmandade Santa Casa de Londrina
Projeto de Pesquisa, contendo:
Título
Introdução e revisão da literatura
Justificativa
Objetivos geral e específico
Critérios de inclusão e exclusão do sujeito da pesquisa
Metodologia (local, etapa, população e amostra; forma de obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; análise dos riscos e benefícios)
Instrumento da coleta de dados
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Contribuição esperada com a realização da pesquisa para a instituição; para o sujeito da pesquisa e para área à qual a pesquisa pertença.
Patrocinador da pesquisa e orçamento financeiro detalhado do projeto.
PROJETO COM PESQUISA A SER REALIZADA EM PRONTUÁRIO, SEM CONTATO COM O PARTICIPANTE DE PESQUISA
Autorização da diretoria da instituição, substituindo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Para pesquisa a ser realizada na ISCAL, depois da aprovação do BIOSICAL, o pesquisador deverá fornecer uma declaração de sigilo, com firma reconhecida em cartório. O Bioiscal fornece o modelo.
PROJETO DE ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL
O estudo é submetido à análise da CONEP e o registro na Plataforma Brasil deverá ser feito pelo Centro Coordenador do estudo. O pesquisador responsável pelo centro participante local receberá a resposta quando o projeto for aprovado pelo CEP do centro coordenador e pela CONEP. O pesquisador local deverá anexar a documentação necessária e exigida pela CONEP em Parecer Consubstanciado.
Áreas temáticas especiais
Outras informações no site da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP www.conselho.saude.gov.br
RESOLUÇÕES NORMATIVAS
- Resolução 580/18: Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) • Resolução 563/17: Doenças Ultrarraras
- Resolução 510/16 Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
- Resolução 506/16: Processo de Acreditação de CEP
- Norma Operacional 001/13: Dispõe sobre os procedimentos p/ Submissão e Tramitação de Projetos
- Resolução 466/12: Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Resolução 446/11: Composição da Comissão Nacional de ética em Pesquisa
- Resolução 441/11: Aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
- Resolução 346/05: Define projetos multicêntricos como os projetos de pesquisa conduzidos de acordo com protocolo técnico em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguir os mesmos procedimentos.
- Resolução 340/04: Aprova as Diretrizes para Análise ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da área temática Especial de Genética Humana
- Resolução 301/00: Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da declaração de Helsinque
- Resolução 304/00: Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas.
- Resolução 292/99: Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONE, após aprovação do CEP.
- Resolução 240/97: Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.
- Resolução 251/97: Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial.
- Resolução 370/07, 478/13, 527/16: O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP.
Saiba mais sobre as resoluções: http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.htm